Gotovo 1 Od 3 Nedavna Odobrenja Za Lijekove FDA Praćene Glavnim Sigurnosnim Radnjama

2023 Autor: Peter Bradberry | [email protected]. Zadnja izmjena: 2023-05-21 22:32

Povlačenje ovih lijekova izaziva zabrinutost zbog napora za manjom regulacijom.

Administracija za hranu i lijekove vrši se pod pritiskom Trumpove administracije da brže odobrava lijekove, ali istraživači s Medicinskog fakulteta Yale otkrili su da gotovo trećina odobrenih od 2001. do 2010. godine ima velikih sigurnosnih problema godinama nakon što su bili široko dostupni pacijentima.

Sedamdeset i jedan od 222 lijeka odobrenih u prvoj deceniji tisućljeća povučen je, trebao je upozoriti "crnu kutiju" o nuspojavama ili zajamčiti sigurnosnu najavu o novim rizicima za javnost, izvijestili su profesor s Yale-a dr. Joseph Ross i njegove kolege u utorak u JAMA-i. Studija je uključivala sigurnosne mjere do 28. februara.

"Iako se administracija zalaže za manje regulacije i brže odobravanje, te odluke imaju posljedice", rekao je Ross. Prethodne studije Yaleovih istraživača zaključile su da FDA odobrava lijekove brže od svoje agencije u Europi, te da je većina ključnih ispitivanja u odobravanju lijekova uključivala manje od 1000 pacijenata i trajala šest mjeseci ili manje.

Trebalo je srednjeg vremenskog perioda od 4,2 godine nakon što su lijekovi odobreni da bi se pojavile ove sigurnosne zabrinutosti, a problemi su bili češći među psihijatrijskim lijekovima, biološkim lijekovima, lijekovima koji su dobili „ubrzano odobrenje“i lijekovima koji su odobreni u blizini regulatorni rok za odobrenje.

Lijekovi koji su započeti kroz ubrzani postupak odobrenja FDA-e bili su među onima koji su imali veće stope sigurnosnih intervencija. Ta se odobrenja obično oslanjaju na zamjenske krajnje točke, što znači da su istraživači mjerili nešto drugo osim preživljavanja, poput veličine tumora, kako bi utvrdili djeluju li lijekovi.

"Ovo [otkriće o surogatnim krajnjim tačkama] ima najveći odnos sa politikom danas", rekao je Ross. "U Zakonu o izlječenju 21. stoljeća postoji napor da se FDA pomiče na daljnju potporu upotrebi surogat markera … [ali] vjerojatnije je da će imati zabrinutosti u post-tržišnom okruženju.".

Bivši predsjednik Barack Obama potpisao je zakon 13. decembra. Između ostalog, nudi načine za ubrzanje odobravanja lijekova gurajući FDA da razmotri različite vrste dokaza izvan tri faze tradicionalnih kliničkih ispitivanja. Novi postupak natjerao je neke istraživače da se brinu da će otvoriti vrata za još nesigurnih odobrenja.

"Zapravo mi je simpatična ideja da postoje načini na koje se FDA može usmjeriti i brže obaviti posao", rekao je dr. Vinay Prasad, hematolog-onkolog i profesor na Univerzitetu za zdravstvo i znanosti u Oregonu koji nije radio na studiji. "Jedino mjesto na kojem ne želite skrenuti s ugla je sigurnost i djelotvornost prije dolaska na tržište.".

S obzirom na kritike FDA-ovog uglavnom dobrovoljnog sustava za prijavljivanje novih zdravstvenih problema povezanih s lijekovima i uređajima, moguće je da ima više nepoznatih štetnih nuspojava kojih nisu poznate ni FDA ni šira javnost. Izvještaji nisu provjereni, a kritičari kažu da je ovaj sistem nedovoljno iskorišten i ispunjen nepotpunim i kasnim informacijama. FDA također prati druge dostupne studije i izvještaje kako bi utvrdila da li treba poduzeti mjere na određenom lijeku.

Glasnogovornica FDA Angela Hoague rekla je da agencija preispituje Rossova otkrića.

"Općenito, FDA ne komentira određene studije, već ih ocjenjuje kao dio dokaza kako bi unaprijedio naše razumijevanje o određenom pitanju i pomogao u našoj misiji zaštite javnog zdravlja", rekla je.

Bez obzira na to, nekim promatračima možda je udio sigurnosnih problema alarmantan, a drugi odahnu što nije veći, rekao je Ross.

„To je pitanje od milion dolara: Koji je pravi iznos? Koji je odgovarajući nivo sigurnosnih problema utvrđen tek nakon što proizvod izađe iz vrata? " rekao je dr. Caleb Alexander, ko-direktor Johns Hopkins centra za sigurnost i djelotvornost droga. Nije radio na studiji.

Iznenađujuće je da je manje vjerovatno da će lijekovi odobreni za manje od 200 dana imati sigurnosnih problema, što autori pretpostavljaju da bi mogli biti jer "neki paketi odobrenja pružaju jasnije dokaze o sigurnosti, što omogućava brže regulatorno odobrenje."

Studija je obuhvatila povlačenje tri lijeka s tržišta: protuupalni lijek Bextra, lijek zvan Zelnorm koji liječi sindrom iritabilnog crijeva i lijek za psorijazu Raptiva. Bextra i Zelnorm povučeni su zbog kardiovaskularnog rizika, a Raptiva zbog povećanog rizika od rijetke i fatalne infekcije koja oštećuje materijal u mozgu.

Ipak, važno je imati na umu da sigurnosna pitanja nakon odobrenja pokrivaju spektar od relativno malog do ozbiljnog, rekao je Aleksandar. Dobar sljedeći korak bio bi istražiti izuzetno ozbiljne sigurnosne probleme, utvrditi je li ih FDA mogla ranije označiti i kako su mogli propustiti, rekao je.

Alexander je pohvalio istraživače, rekavši da njihova studija "naglašava važnost nadzora" nakon lansiranja lijeka. Ovo pomaže istraživačima da pronađu nove probleme i nove koristi povezane s drogom.

"Prečesto pacijenti i kliničari pogrešno smatraju odobrenje FDA-e kao [pokazatelj] da je proizvod potpuno siguran i učinkovit", rekao je. „Ništa ne može biti dalje od istine. O proizvodu saznajemo ogromne količine samo kada se pojavi na tržištu i tek nakon upotrebe među širokom populacijom. ".

KHN-ovo pokrivanje razvoja lijekova na recept, troškova i cijena dijelom podržavaju fondacija Laura i John Arnold.

Ovu su priču izvorno objavili Kaiser Health News 9. maja 2017. Originalnu priču pročitajte ovdje.