Ispitivanja Vakcina Trebala Bi Odražavati Američku Raznolikost

2023 Autor: Peter Bradberry | [email protected]. Zadnja izmjena: 2023-07-27 17:19

Rasne manjine i oni sa osnovnim zdravstvenim stanjima mogu biti u većem riziku od infekcije koronavirusom, ali je u prošlosti bilo manje vjerovatno da će biti uključeni u klinička ispitivanja.

Kada američki naučnici ovog ljeta pokrenu prva velika klinička ispitivanja za cjepiva COVID-19, Antonio Cisneros želi biti siguran da su tu uključeni i ljudi poput njega.

Cisneros, koji ima 34 godine i ima Latinoamerikance, dio je prvog vala od očekivanih 1,5 miliona dobrovoljaca koji su spremni da pokušaju utvrditi mogu li vodeći kandidati za cjepivo spriječiti virus koji je izazvao smrtonosnu pandemiju.

"Ako se od mene zatraži da učestvujem, hoću", rekao je Cisneros, snimatelj iz Los Angelesa koji se prijavio za dva velika registra probnih vakcina. "Čini se da je to dio naše dužnosti.".

Međutim, bit će potrebno više od dužnosti kako bi se osiguralo da klinička ispitivanja za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti cjepiva zapravo uključuju reprezentativan broj Afroamerikanaca, Latinoamerikanaca i drugih rasnih manjina, kao i starijih ljudi i onih s osnovnim zdravstvenim stanjima, poput bubrežne bolesti.

Crni i Latinoamerikanci imali su tri puta veću šansu od bijelih da se zaraze COVID-19, a dvostruko su vjerovatniji da će umrijeti, pokazuju savezni podaci dobiveni tužbom The New York Timesa. Čini se da Azijski Amerikanci čine manje slučajeva, ali imaju veće stope smrtnosti. Osam od 10 smrtnih slučajeva od COVID-a prijavljenih u SAD-u bilo je ljudi starijih od 65 godina. A Centri za kontrolu i prevenciju bolesti upozoravaju da su hronične bolesti bubrega među glavnim faktorima rizika za ozbiljnu infekciju.

Istorijski gledano, međutim, manje je vjerovatno da će te grupe biti uključene u klinička ispitivanja za liječenje bolesti, uprkos saveznim pravilima koja zahtijevaju učešće manjina i starijih osoba i stalnim naporima zastupnika pacijenata da diverzificiraju ove ključne medicinske studije.

Ljeti u kojem dominira COVID-19 i protesti protiv rasne nepravde, rastu zahtjevi da proizvođači lijekova i istražitelji osiguraju da ispitivanja vakcina odražavaju cijelu zajednicu.

"Ako su Crnci bili žrtve COVID-19, mi ćemo biti ključ za otkrivanje misterije COVID-19", rekao je velečasni Anthony Evans, predsjednik Nacionalne inicijative crne crkve, koalicije od 150, 000 afroameričkih crkava.

Evans i njegov tim sastali su se sredinom jula sa zvaničnicima Moderne, biotehnološke kompanije u Massachusettsu koja je pokrenula prvo ispitivanje COVID cjepiva u SAD-u, kako bi razgovarali o saradnji u kojoj će NBCI opskrbljivati afroameričke sudionike. Ali to je bilo manje od dvije sedmice prije početka ispitivanja faze 3 za koje se očekivalo da upiše 30 000 ljudi, a Evans je rekao da je sastanak bila njegova ideja.

"Nije da mi je industrija došla", rekao je. „Otišao sam u industriju.“.

Crnci čine oko 13% američke populacije, ali u prosjeku 5% sudionika kliničkog ispitivanja, pokazuje istraživanje. Za Latinoamerikance sudjelovanje u suđenju je u prosjeku oko 1%, iako oni čine oko 18% populacije.

Kada su u pitanju ispitivanja za liječenje lijekovima i cjepiva, raznolikost je bitna. Iz razloga koji nisu uvijek u potpunosti razumljivi, ljudi različitih rasa i nacionalnosti mogu različito reagirati na droge ili terapije, pokazuje istraživanje. Imunološki odgovor s godinama opada, pa postoji injekcija gripe u visokim dozama za ljude starije od 65 godina.

Ipak, pritisak da se brzo stvori efikasna vakcina tokom pandemije mogao bi postrani napore da osigura raznolikost, rekla je dr. Kathryn Stephenson, direktorica jedinice za klinička ispitivanja u Centru za virusologiju i vakcine u Medicinskom centru Beth Israel Deaconess u Bostonu.

"Jedno od pitanja koja su se pojavila je: Što ćete učiniti ako ste istražitelj web mjesta i ako vam 250 ljudi lupa na vrata - a svi su bijeli?" ona je rekla.

Upisujete li te ljude, obrazlažući da će brže vakcina biti dostupna svima brže kako napreduje suđenje? Ili odbijate ljude i usporavate učenje?

„Ubrzavate razvoj vakcine i ako postignete prekretnicu, koje je značenje te prekretnice ako ne znate je li vrlo sigurna ili efikasna u [datoj] populaciji? Je li to zaista pogodak za sve? “ona je rekla.

Uključivanje ljudi koji su stariji ili imaju zdravstveno stanje od ključne je važnosti za nauku o vakcinama i drugim tretmanima, čak i ako je teže regrutirati pacijente koji su inače dovoljno zdravi za sudjelovanje, rekli su zagovornici.

"Moramo priznati da će starije odrasle osobe one koje će vjerojatno razviti neželjene efekte" na tretmane i vakcine, rekla je dr. Sharon Inouye, direktorica Centra za starenje mozga i profesorica medicine na Harvard Medical School. „S druge strane, to je stanovništvo koje će ga koristiti.“.

Osobe s bubrežnom bolešću, koja pogađa 1 od 7 odraslih osoba u SAD-u, decenijama su izostavljene iz kliničkih istraživanja, rekao je Richard Knight, primatelj transplantacije i predsjednik Američkog udruženja bubrežnih bolesnika. Gotovo 70% od više od 400 pacijenata s bubrežnom bolešću, organizacija koja je anketirana u julu, izjavila je da nikada od njih nije zatraženo da se pridruže kliničkom ispitivanju.

Izuzeti iz ispitivanja vakcine tako veliku populaciju ranjivu na COVID nema smisla, tvrdio je Knight. "Ako ovo pokušavate riješiti sa stajališta javnog zdravlja, želite biti sigurni da cijepite svoje rizične populacije", rekao je.

Nove smjernice savezne Uprave za hranu i lijekove, koja regulira vakcine, "snažno potiču" uključivanje različitih populacija u razvoj kliničkih vakcina. To uključuje rasne i etničke manjine, starije ljude i one sa osnovnim medicinskim problemima, kao i trudnice.

Ali FDA ne zahtijeva od proizvođača i istraživača da ispune te ciljeve i neće odbiti podatke o ispitivanjima koji nisu u skladu. I dok savezna vlada žuri s milijardama dolara da ubrza više od pola tuceta vodećih kandidata za COVID cjepiva, farmaceutske kompanije koje ih proizvode ne moraju javno objaviti svoje demografske ciljeve.

"Ovo je uobičajeno", rekla je Marjorie Speers, izvršna direktorica Clinical Research Pathways, neprofitne grupe u Atlanti koja radi na povećanju raznolikosti u istraživanju. "Vrlo je vjerojatno da ova suđenja [COVID] neće obuhvaćati manjine jer za to nema jake izjave.".

Ispitivanja vakcine koordiniraju se putem Mreže za prevenciju COVID-19 ili CoVPN, sa sedištem u Centru za istraživanje raka Fred Hutchinson u Seattlu. Oslanja se na četiri dugogodišnje mreže kliničkih ispitivanja koje finansira federalna organizacija, uključujući tri koje su usmjerene na HIV i AIDS.

Te su probne mreže uglavnom odabrane jer imaju bogate odnose sa crncima, latinoamerikancima i drugim manjinskim zajednicama, rekao je Stephaun Wallace, direktor vanjskih odnosa za CoVPN. Nada je iskoristiti postojeće veze zasnovane na povjerenju i saradnji.

"Naša su mjesta za klinička ispitivanja pripremljena i spremna za angažiranje različitih ljudi", rekao je Wallace.

Wallace je međutim priznao da za privlačenje raznolikog stanovništva istražitelji trebaju biti fleksibilni i inovativni. Mogu biti praktični problemi. Kliničko vrijeme može biti ograničeno ili prijevoz može predstavljati problem. Stariji ljudi mogu imati problema sa vidom ili sluhom i potrebna im je dodatna pomoć da bi se slijedili protokoli.

Nepovjerenje u medicinsku ustanovu također može biti prepreka. Afroamerikanci, na primjer, imaju dobro utemeljenu opreznost medicinskih eksperimenata nakon zloglasne studije Tuskegee i eksploatacije Henrietta Lacks. To se proteže i na sumnju u pogledu preporučenih cjepiva, rekao je Wallace.

"Dio brige za mnoge grupe nije želja da se osjećaju poput zamorca ili osjećaju kao da se na njima eksperimentira", rekao je.

Moderna, koja planira da u ponedjeljak započne sa fazom 3, rekla je da kompanija radi na tome da osigura da sudionici "predstavljaju zajednice s najvećim rizikom za COVID-19 i naše raznoliko društvo".

Međutim, rezultati ispitivanja faze 1 kompanije, objavljene sredinom jula, pokazali su da je od 45 ljudi koji su bili uključeni u taj sigurnosni test, šest bilo Latinoamerikanaca, dvoje crnaca, jedan Azijat i jedan indijanski. Četrdeset je bilo bijelih.

Klinička ispitivanja faze 1 i faze 2 imaju za cilj testiranje najbolje doze i sigurnosti vakcina u malim grupama ljudi. Suđenja u fazi 3 procjenjuju efikasnost lijeka kod desetina hiljada ljudi.

Istražitelji na gotovo 90 lokacija širom SAD-a sada se pripremaju za regrutaciju sudionika za suđenje Moderni 3. faze. Doktor Carlos del Rio, izvršni saradnik dekana na Medicinskom fakultetu Univerziteta Emory, potražit će 750 volontera na tri lokacije u području Atlante. Polovina će dobiti vakcinu; pola, injekcije placeba.

Del Rio je postigao uspjeh u regrutovanju manjina za ispitivanja HIV-a i očekuje slične rezultate sa ispitivanjem vakcine. "Pokušavamo dati sve od sebe da izađemo u zajednice koje su najugroženije", rekao je.

U međuvremenu, dobrovoljci vakcina poput Cisnerosa samo žele da napredna ispitivanja započnu. Registrirao se za suđenja za CoVPN. Ali ranije se također prijavio za jedan dan ranije, pokušaj pokretanja pokusa s ljudskim izazovima, čiji je cilj ubrzati razvoj cjepiva namjernom infekcijom sudionika virusom. Takva suđenja mogu se završiti u nekoliko sedmica, a ne u mjesecima, ali postoji rizik da dobrovoljci budu izloženi teškoj bolesti ili smrti, a savezni službenici ostaju zlobni.

Cisneros je spreman preuzeti taj rizik kako bi zaustavio COVID-19, koji je ubio 143 000 Amerikanaca. Rekao je da je to način za akciju u trenutku kada američka vlada nije uspjela zaštititi manjine, starije i druge ranjive ljude.

"Vlada bi trebala pomoći onima koji se ne mogu zaštititi", rekao je. "Čini mi se da jedina stvar koju žele zaštititi su ljudi s novcem, ljudi s oružjem, a ne smeđi ljudi poput mene."

Ovu su priču izvorno objavili Kaiser Health News 27. jula 2020. Originalnu priču pročitajte ovdje.