Napravi Sam Cjepiva Protiv COVID-19

2023 Autor: Peter Bradberry | [email protected]. Zadnja izmjena: 2023-07-27 17:19

Neki znanstvenici samostalno primjenjuju neprovjereni proizvod. Da li je to legalno ili etično?

Kao odgovor na pandemiju COVID-19, članovi Suradnje za cjepivo za brzu primjenu (ili RaDVaC) - grupe koju čine znanstvenici i njihovi prijatelji ili kolege - samostalno primjenjuju neprovjereno cjepivo protiv SARS-CoV-2 (virusa koji uzrokuje COVID-19). Naučnici iz RaDVaC-a svoj projekat opisuju kao cilj „smanjenja rizika od štete od SARS-CoV-2, minimalno sve dok ne bude dostupna barem jedna efikasna komercijalna vakcina“. Iako bijela knjiga projekta uključuje odredbe i uvjete dizajnirane da štite autore od odgovornosti, RaDVaC-ovo samoeksperimentiranje postavlja važna pravna i etička pitanja.

Samoeksperimentiranje ima fascinantnu istoriju. Početkom 1900-ih, Walter Reed je na Kubi provodio eksperimente namjerno izlažući pojedince žutoj groznici koji su uključivali članove istraživačkog tima; to je dovelo do značajnih blagodati za javno zdravlje potvrđujući da su komarci prenijeli žutu groznicu, ali je rezultiralo i smrću nekoliko sudionika. Neki radovi naučnika nagrađivani Nobelovom nagradom zasnivali su se na samoeksperimentiranju koje se u početku smatralo ludim. Na primjer, 1984. godine Barry Marshall progutao je bakterije da bi dokazao da uzrokuju gastritis i peptični čir. Mnogi kardiološki zahvati temelje se na eksperimentu njemačkog liječnika iz 1929. godine koji je u svoje srce ugradio kateter.

Možda iznenađujuće, samo-eksperimentiranje nekada se smatralo etičkom zaštitom. Nirnberški zakonik, uspostavljen kao odgovor na krajnje neetične eksperimente tokom Drugog svjetskog rata, dopuštao je istraživanja višeg rizika ako bi se i istražitelji dobrovoljno prijavili da učestvuju, kao što su to činili u ranijim studijama žute groznice. Međutim, ideja da samo-eksperimentiranje može opravdati veće rizike od istraživanja napuštena je u kasnijim etičkim kodeksima. Ne samo da je samoeksperimentiranje pravno i etički složeno, već zaštite kao što su neovisni pregled i informirani pristanak, koji su sada propisani istraživačkim propisima, mogu biti bolji način zaštite sudionika istraživanja.

Postojeći propisi za istraživanje nisu dizajnirani da se bave samoeksperimentima. Zakoni koji reguliraju istraživanje obično definiraju istraživanje kao aktivnost osmišljenu da proizvede uopšteno znanje, koja ne obuhvaća eksperimente koji su loše dizajnirani, za koje je vjerovatno da će dati korisne podatke, a imaju za cilj samo zaštitu male grupe ljudi.

Uz to, Zajedničko pravilo SAD-a upravlja istraživanjima koja se financiraju iz saveznih država, a RaDVaC ne koristi nikakva savezna sredstva. Međutim, Harvard je pokriven „saveznim uvjerenjem“prema kojem se institucija složila da će se sva istraživanja koja provode pridržavati propisa (bez obzira na izvor financiranja). Ako su studije imunološkog odgovora koje uključuju samoeksperimentiranje planirane u laboratoriju Georgea Churcha na Harvardu, kao što je izviješteno, to će nesumnjivo zahtijevati odobrenje Institucionalnog odbora za pregled koji bi omogućio određeni nadzor nad ovim samoeksperimentiranjem. Ako se rezultati žele objaviti u časopisu s recenzijom, štoviše, za većinu, ako ne i za sve časopise, potrebno je osiguranje regulatornog pregleda i nadzora.

Američka Uprava za hranu i lijekove ima sličnu moć reguliranja istraživanja, i, možda važnije za naše svrhe, "lijekova" (uključujući ljudske biološke materijale i biološke lijekove), čak i ako se ne distribuiraju radi dobiti. Projekt RaDVaC koristi biološke materijale - tačnije, male lance aminokiselina iz ključnih SARS-CoV-2 proteina - i stoga može pasti pod nadležnost FDA. Iako FDA tradicionalno nije vršila ovo ovlaštenje da regulira analognu praksu malog, samostalnog biohakiranja, zadržava moć da to čini u budućnosti. Konačno, ako su ljudi oštećeni uzimajući ovu vakcinu, mogli bi i tužiti RaDVaC, ali izjave o odricanju odgovornosti u bijelom papiru pažljivo su dizajnirane da izbjegnu odgovornost.

Čak i ako se zakon ne odnosi na ovo ponašanje na odgovarajući način, to može biti etički problematično, uključujući i to jer bi moglo biti gubljenje naučne stručnosti i istraživačkog napora. Ako RaDVaC namjerava stvoriti uopšteno znanje o ovoj vakcini, nesustavno samo-eksperimentiranje vjerojatno neće dati korisne informacije. Na primjer, samoeksperimentiranje može dovesti do pristrasnih rezultata ako istraživači precijene šansu da cjepivo djeluje ili propuste prijaviti nuspojave. Nasuprot tome, randomizirana kontrolirana ispitivanja obično su dizajnirana tako da istraživači budu zaslijepljeni za to ko prima intervenciju ili placebo.

Osim samoeksperimentiranja, prijatelji, članovi osoblja i članovi porodica uključenih naučnika uzimaju ovu vakcinu na osnovu preporuka ovih stručnjaka, što bi moglo dovesti do dvije potencijalne zablude. Prvo, ljudi koji uzimaju vakcinu mogu precijeniti vjerovatnoću da su zaštićeni od SARS-CoV-2 i promijeniti svoje ponašanje. Ako neki pojedinci lažno vjeruju da su zaštićeni, mogli bi se upustiti u rizičnije ponašanje koje bi moglo naštetiti sebi i drugima.

Druga zabluda je ideja da je ovo istraživanje koje bi moglo koristiti drugima. Činilo se da jedan sudionik vjeruje u to kad je dodao „moje daljnje postojanje kroz ovu pandemiju bit će koristan skup podataka“. Ipak, projekt RaDVaC nije mogao dati korisne podatke na isti način kao standardna, dobro osmišljena ispitivanja cjepiva, na primjer, jer nije jasno da li se pojedinci koji primaju cjepivo temeljito procjenjuju ili nadziru, a čini se da ne postoji kontrolna grupa.

Iako svi koji sudjeluju u ovom projektu u potpunosti razumiju u što se upuštaju, postoje i pitanja o stručnosti i privilegiji. Stariji naučnici imaju koristi od mnogih slojeva privilegija: ulaganje u njihovo obrazovanje, stručnost u specijaliziranim oblastima i pristup informacijama ili materijalima. Vjerojatno, ove privilegije dolaze s odgovornošću za korištenje stručnosti u korist društva. Ako je cjepivo RaDVaC potencijalno korisno, onda je tragično ne testirati ga u rigorozno dizajniranoj studiji.

Zapravo, nekontrolirano samo-eksperimentiranje dio je većeg problema u pandemiji COVID-19. Panika zbog virusa dovela je do široke upotrebe intervencija izvan dobro osmišljenih kliničkih ispitivanja. Bez takvih suđenja ostajemo u mraku oko toga koje intervencije nude neto korist ili neto štetu. Dok god uključeni naučnici imaju stručnost u istraživanju vakcina, oni bi trebali ili reformirati RaDVaC projekt ili svoju stručnost posuditi ozbiljnim projektima.

S druge strane, ako znanstvenici nemaju relevantnu stručnost, njihovo pretjerano samopouzdanje u sposobnosti da rade izvan njihove kormilarnice može biti štetno. Ranije ove sedmice, Steven Salzberg, računski biolog, pozvao je na uvođenje eksperimentalnih COVID-19 vakcina prije rezultata faze III ispitivanja. Izvještaj koji osuđuje njegovo pogrešno informirano mišljenje objavljen je sutradan, a Salzberg je odmah promijenio svoj stav. Slično tome, neki od imenovanih članova RaDVaC projekta imaju stručnost u genetici, neuroznanosti i istraživanjima protiv starenja. Njihovo vrijeme možda bi bilo bolje potrošiti na projekte u ovim poljima, što će i dalje biti važno kad ova pandemija konačno završi.

Umjesto da pokušavamo sve osim kuhinjskog sudopera protiv COVID-19, bilo bi pametnije usmjeriti naše kolektivne napore na davanje prioriteta najperspektivnijim intervencijama i njihovo testiranje u rigoroznim istraživanjima, kao što je to učinjeno za neke tretmane za COVID-19. Naučnike RaDVaC-a treba potaknuti da surađuju na sustavnom testiranju cjepiva protiv COVID-19 ako imaju odgovarajuću stručnost i da rade druge vrijedne stvari sa svojim vremenom ako ne.