NIH "Vrlo Zabrinut" Zbog Ozbiljnih Nuspojava U Ispitivanju Vakcine Protiv Koronavirusa

2023 Autor: Peter Bradberry | [email protected]. Zadnja izmjena: 2023-07-27 17:19

Test je zaustavljen kada je sudionik pretrpio oštećenje kičmene moždine, a američki naučnici pokrenuli su istragu.

Uprava za hranu i lijekove razmatra hoće li slijediti britanske regulatore u nastavku ispitivanja vakcine protiv koronavirusa koje je zaustavljeno kada je sudionik pretrpio oštećenje kičmene moždine, čak iako je Nacionalni institut za zdravlje pokrenuo istragu slučaja.

"Najviši nivoi NIH-a su veoma zabrinuti", rekla je dr. Avindra Nath, intramuralni klinički direktor i vođa virusnih istraživanja u Nacionalnom institutu za neurološke poremećaje i moždani udar, odjel NIH-a. "Svi se nadaju cjepivu, a ako imate veliku komplikaciju, cijela bi stvar mogla biti izbačena iz šina.".

Ostaje velika neizvjesnost oko toga što se dogodilo neimenovanom pacijentu, na frustraciju onih koji pohlepno prate napredak u ispitivanju vakcina. AstraZeneca, koja provodi globalno ispitivanje vakcine koju je proizvela sa Univerzitetom Oxford, rekla je da se volonter iz pokusa oporavio od teške upale kičmene moždine i više nije hospitaliziran.

AstraZeneca nije potvrdila da je pacijent obolio od poprečnog mijelitisa, ali Nath i drugi neurolog rekli su da su shvatili da je to slučaj. Poprečni mijelitis proizvodi niz simptoma koji uključuju upalu duž kičmene moždine koji može uzrokovati bol, slabost mišića i paralizu. Britansko regulatorno tijelo, Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode, pregledalo je slučaj i omogućilo je da se suđenje nastavi u Ujedinjenom Kraljevstvu.

AstraZeneca "mora biti spremnija za potencijalne komplikacije zbog vakcine koja će se na kraju dobiti milionima ljudi", rekao je Nath. „Željeli bismo vidjeti kako možemo pomoći, ali nedostatak informacija otežava to.“.

Svaka odluka o tome hoće li se nastaviti ispitivanje složena je jer je teško procijeniti uzrok rijetke ozljede koja se dogodi tijekom ispitivanja cjepiva - i zato što znanstvenici i vlasti moraju odvagnuti rizik od neuobičajenih nuspojava protiv cjepiva koje bi moglo obuzdati pandemiju.

"Toliko faktora ulazi u ove odluke", rekao je Nath. “Siguran sam da je sve na stolu. Posljednje što želite učiniti je povrijediti zdrave ljude.”.

NIH još nije dobio uzorke tkiva ili krvi od britanskog pacijenta, a njegova istraga je "u fazi planiranja", rekao je Nath. Američki naučnici mogli bi pogledati uzorke drugih vakcinisanih pacijenata da vide da li neko od antitela koja su stvorili kao odgovor na koronavirus napada i tkivo mozga ili kičmene moždine.

Takve studije mogu potrajati mjesec ili dva, rekao je. FDA je odbila komentirati koliko će vremena trebati prije nego što odluči hoće li ići naprijed.

Doktor Jesse Goodman, profesor sa Univerziteta Georgetown i ljekar koji je bio glavni naučnik i vodeći regulator cjepiva na FDA-u za vrijeme Obamine administracije, rekao je da će agencija pregledati podatke i možda se posavjetovati s britanskim regulatorima prije nego što dopusti nastavak američke studije koja je tek započeo kada je prijavljena povreda. Još dvije vakcine protiv koronavirusa također su u kasnoj fazi ispitivanja u SAD-u

Ako utvrdi da je ozljedu u britanskom ispitivanju izazvala cjepivo, FDA bi mogla pauzirati ispitivanje. Ako dopusti da se nastavi, regulator i naučnici sigurno će biti na oprezu zbog sličnih simptoma kod ostalih sudionika ispitivanja.

Volonter u ranijoj fazi ispitivanja AstraZeneca doživio je slične nuspojave, ali istražitelji su otkrili da ima multiplu sklerozu koja nije povezana s cijepljenjem, prema dr. Elliotu Frohmanu, direktoru Centra za multiple sklerozu i neuroimunologiju na Univerzitetu u Teksasu.

Neurolozi koji proučavaju bolesti poput transverzalnog mijelitisa kažu da se rijetko javljaju u stopi od možda 1 na 250 000 ljudi - a štrajkuju najčešće kao rezultat imunološkog odgovora tijela na virus. Rjeđe su takve epizode povezane i sa vakcinama.

Tačan uzrok bolesti ključan je za odluku vlasti da li će nastaviti suđenje. Ponekad je osnovno medicinsko stanje "razotkriveno" imunološkim odgovorom osobe na vakcinu, što dovodi do bolesti, kao što se dogodilo kod MS pacijenta. U tom slučaju, suđenje se može nastaviti bez straha, jer bolest nije specifična za cjepivo.

Zabrinjavajući je fenomen nazvan „molekularna mimikrija“. U takvim slučajevima, neki mali komadić vakcine može biti sličan tkivu u mozgu ili kičmenoj moždini, što rezultira imunološkim napadom na to tkivo kao odgovor na komponentu vakcine. Ako bi to bio slučaj, bila bi vjerojatna još jedna pojava poprečnog mijelitisa ako bi se suđenje nastavilo, rekao je dr. William Schaffner, specijalista za zarazne bolesti na Medicinskom fakultetu Univerziteta Vanderbilt. Drugi slučaj zatvorio bi suđenje, rekao je.

1976. godine zaustavljen je masivni program cijepljenja protiv svinjske gripe kada su ljekari počeli dijagnosticirati sličan poremećaj, Guillain-Barré-ov sindrom, kod ljudi koji su primili cjepivo. U to vrijeme niko nije znao koliko je uobičajen GBS, pa je bilo teško reći jesu li epizode povezane s vakcinom.

Na kraju su naučnici otkrili da je cjepivo povećalo rizik od poremećaja za dodatni jedan slučaj među svakih 100 000 cijepljenih pacijenata. Tipična sezonska vakcinacija protiv gripe povećava rizik od GBS u otprilike jednom dodatnom slučaju na svakih 1 milion ljudi.

"Vrlo je vrlo teško" utvrditi je li jedan rijetki događaj uzrokovan cjepivom, rekao je Schaffner. "Kako pripisujete povećani rizik za nešto što se dogodi kod jednog od milion ljudi?".

Prije nego što dozvoli da se američka ispitivanja ponovo pokrenu, FDA će htjeti vidjeti zašto su kompanija i neovisni odbor za nadzor podataka i sigurnosti (DSMB) u Velikoj Britaniji smatrali da je sigurno nastaviti, rekao je Goodman. Suđenje AstraZeneci u Sjedinjenim Državama ima zasebnu sigurnosnu tablu.

Službenici FDA-e morat će pregledati sve detalje slučaja i možda će zatražiti više informacija o pogođenom dobrovoljcu studije prije nego što odluče hoće li dopustiti nastavak američkog suđenja, rekao je Goodman. Oni mogu takođe zatražiti od AstraZenece da ažurira sigurnosne informacije koje pruža učesnicima studije.

Moguće je da je zdravstveni problem volontera slučajnost koja nije povezana sa cjepivom, rekao je dr. Amesh Adalja, viši naučnik u Johns Hopkinsovom centru za zdravstvenu sigurnost. Studije se obično ne zaustavljaju zbog jednog zdravstvenog problema, čak i ako je ozbiljan.

Ipak, mnogi zdravstveni čelnici izrazili su frustraciju što AstraZeneca nije objavila više informacija o zdravstvenom problemu zbog kojeg je zaustavila suđenje u Velikoj Britaniji.

"O tome postoji toliko malo informacija da je nemoguće razumjeti koja je dijagnoza bila ili zašto su DSMB i sponzor bili uvjereni" da je bilo sigurno nastaviti, rekao je Goodman.

AstraZeneca je rekla da ne može pružiti više informacija o zdravstvenom problemu, rekavši da bi to narušilo privatnost pacijenta, iako nije reklo kako.

No, iznimna je potreba za transparentnošću u političkoj klimi koja obuzima kolebanje cjepiva i nepovjerenje u postupanje Trumpove administracije s odgovorom COVID-19, kažu vodeći naučnici.

„Iako poštujem kritičnu potrebu za povjerljivošću pacijenta, mislim da bi bilo od velike pomoći znati koja je bila njihova procjena ovih problema“, rekao je Goodman. „Koja je bila dijagnoza? Ako nije bilo jasne dijagnoze, što je ono što ih je navelo na to da smatraju da se suđenje može ponovno pokrenuti? Toliko je interesa i potencijalne zabrinutosti zbog COVID-19 cjepiva da bi što više informacija moglo biti utoliko sigurnije. “

FDA će trebati uravnotežiti sve moguće rizike od eksperimentalnog cjepiva s opasnošću koju predstavlja COVID-19, koji je usmrtio gotovo 200 000 Amerikanaca.

"Postoje i potencijalne posljedice ako zaustavite studiju", rekao je Goodman.

Ako cjepivo AstraZeneca zakaže, američka vlada podržava šest drugih cjepiva protiv COVID-a u nadi da će barem jedno uspjeti. Potencijalni problemi sa vakcinom AstraZeneca pokazuju da je ovo mudra investicija, rekao je Adalja.

"Ovo je dio ideje da se ne ide samo jedan kandidat za vakcinu", rekao je. "To vam daje malo više osiguranja.".

Schaffner je rekao da istraživači moraju imati na umu da je istraživanje cjepiva nepredvidljivo.

"Istražitelji su nesvjesno hipirali vlastitu vakcinu", rekao je Schaffner. „Oxfordski istražitelji bili su tamo ljetos i govorili su:„ Prvo ćemo stići tamo. “Ali to je upravo razlog … Dr. [Anthony] Fauci i mi ostali smo rekli,„ Nikad se ne zna šta će se dogoditi kad jednom uđete u opsežna ispitivanja na ljudima. '”.

Ovu su priču izvorno objavili Kaiser Health News 14. septembra 2020. Originalnu priču pročitajte ovdje.