Pazite Se Političkog Hajpa Oko Lijekova COVID 'Pravo Na Pokušaj

2023 Autor: Peter Bradberry | [email protected]. Zadnja izmjena: 2023-07-27 17:19

Omogućavanje brzog pristupa nekim pacijentima eksperimentalnim tretmanima nije nikakva pandemija.

Kako smo ulazili u posljednje sedmice predsjedničke kampanje održane za vrijeme pandemije, pristup eksperimentalnim medicinskim intervencijama odigrao je glavnu ulogu u slučaju reizbora Trumpove kampanje. Predsjednik Trump redovito se hvalio zakonodavstvom o pravu na suđenje koje je potpisao kao veliko zdravstveno postignuće. U međuvremenu, pretpostavlja dostupnost eksperimentalnih tretmana za COVID-19..

Sa svojom dijagnozom, predsjednik je postao živo oličenje kako su eksperimentalne medicinske intervencije ušle u središte političke pozornosti. Nakon hospitalizacije, Trump je dobio Regeneronov eksperimentalni tretman antitijela REGN-COV2 putem FDA-ovog proširenog pristupnog puta. Na sreću predsjednika, izvršni direktor tvrtke Regeneron prijatelj je i član njegovog golf kluba koji je "rado usvojio" svoj zahtjev za pristup ovom lijeku, uprkos tome što se kompanija usredotočila na ograničenu ponudu REGN-COV2 na klinička ispitivanja i ograničila prošireni pristup do „izuzetnih okolnosti.“.

Pravo na pokušaj i prošireni pristupni putevi slični su po tome što omogućavaju medicinskim istraživačima i programerima da eksperimentalne medicinske intervencije učine dostupnim ljudima sa ozbiljnim ili životnim opasnostima. Ovi primaoci ne smiju imati alternativne mogućnosti liječenja koje je odobrila FDA i ne mogu biti uključeni u kliničko ispitivanje zbog svog zdravstvenog stanja. U oba slučaja, sponzor intervencije mora se složiti da je pruži i može nametnuti naknadu za pokrivanje direktnih troškova.

Pristalice prava na pokušaj tvrde da je to neophodno jer uklanja FDA iz postupka odobravanja zahtjeva za pristup eksperimentalnim intervencijama. Kritičari su istakli da FDA odobrava gotovo sve ove zahtjeve te je pojednostavio postupak prijave i odobravanja. Umjesto toga, ovi se kritičari brinu, Pravo na pokušaj način je da se pokuša smanjiti uloga FDA-e u pružanju nadzora nad medicinskim proizvodima u istraživanju.

Predsjednik Trump proveo je dvije i po godine otkako je potpisao Pravo na pokušaj tvrdeći da će to revolucionirati sposobnost ozbiljno bolesnih Amerikanaca da pristupe eksperimentalnim medicinskim intervencijama. Te tvrdnje uključuju izjavu da će spasiti "stotine hiljada" života i da je "tako nevjerojatna i tako uspješna".

Međutim, malo je dokaza koji potkrepljuju još skromnije izjave da je zakon bio uspješan. Iako postoje medijski izvještaji o nekoliko ljudi koji su pristupili liječenju, oni su vrlo ograničeni i ne uključuju dokaze da su uslijed toga spašeni životi. FDA je zadužena za prikupljanje godišnjih izvještaja od sponzora liječenja prema novom zakonu, ali zahtjevi za to još nisu konačni, a prve informacije o korištenju prava na pokušaj bit će objavljene tek nakon predsjedničkih izbora.

Da bismo stekli bolji uvid u to kako je korišteno Pravo na pokušaj u usporedbi s već postojećim proširenim pristupnim putem, Alison Bateman-House, Leigh Turner i ja odlučili smo pogledati kampanje za množično financiranje tražeći liječenje tim putovima. Iako kampanje crowdfundinga neće zarobiti sve ili čak većinu ljudi koji koriste ove puteve za pristup eksperimentalnim intervencijama, neki ljudi koriste crowdfunding jer troškovi pristupa tim intervencijama mogu biti vrlo visoki i uglavnom im se ne nadoknađuje osiguranjem.

Naši rezultati objavljeni su u Regenerativnoj medicini 7. oktobra 2020. U periodu nakon usvajanja zakona o pravu na suđenje pronašli smo 26 kampanja koje spominju puteve proširenog pristupa ili saosjećajne upotrebe kojima upravlja FDA i 29 koje upućuju na put prava na pokušaj zaobilazi FDA. Ali dok je 21 od kampanja s proširenim pristupom izvijestila da im je odobren pristup liječenju putem ovog puta, samo je jedna kampanja Pravo na pokušaj to učinila. Ovo odstupanje može biti dijelom i zbog toga što su ove kampanje uglavnom pokazivale loše razumijevanje kako taj put funkcionira u praksi. Ovo takozvano pravo i dalje zahtijeva od proizvođača lijekova da pristanu na pružanje intervencije, a primatelji moraju dokazati da ne ispunjavaju uvjete za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju lijeka, nemaju druge mogućnosti liječenja i imaju životno opasno zdravstveno stanje, između ostalih zahtjeva.

Ove kampanje su tretirale „Pravo na pokušaj“kao stenografiju za želju i zaslugu pristupa eksperimentalnim intervencijama. U tom smislu, nekoliko kampanja čita se poput političkih izjava, izražavajući podršku predsjedniku Trump-u potpisivanju zakona o pravu na suđenje. Drugi su priznali prepreke pristupu liječenju putem prava na pokušaj, navodeći da nijedan sponzor nije bio voljan pružiti im liječenje. Jedna frustrirana kampanja koja se suočila s ovim pitanjem otišla je toliko daleko da je izjavila da bi „Pravo na pokušaj trebalo označiti kao Pravo na smrt“.

Za oba ova puta direktni i indirektni troškovi pristupa eksperimentalnim intervencijama stvaraju značajnu prepreku. U našem istraživanju kretali su se od žena i pristupa najboljem medicinskom tretmanu u zemlji. Redovne laži Trumpove administracije u vezi s tim putem tvrde da je potrebno izostaviti FDA iz zakonodavstva o pravu na pokušaj i da će u posljednje vrijeme REGN-COV2 biti "dostavljen u svaku bolnicu u kojoj imate bolesne ljude s COVID-om" - jednostavno služite zbuniti ova pitanja.

Žalosno je što FDA neće pružiti tačne brojeve o upotrebi prava na pokušaj prije izbora u novembru. Ali već dovoljno znamo da možemo reći da predsjednik Trump koristi prošireni pristup i Pravo na pokušaj da pokrije neuspjehe u unapređenju sveobuhvatnog zakonodavstva o zdravstvenoj zaštiti i da bi se na adekvatan način riješio pandemije COVID-19. Bolesni Amerikanci zaslužuju istinu na ovim putevima i svi Amerikanci trebali bi moći glasati s jasnim razumijevanjem utjecaja djelovanja i neaktivnosti ove administracije na pristup zdravstvenoj zaštiti.