HLADNI HLADNI LANAC: Kako će Cjepivo Doći Do Vas

2023 Autor: Peter Bradberry | [email protected]. Zadnja izmjena: 2023-07-27 17:19

Stručnjak za logistiku cjepiva objašnjava kako će milioni smrznutih bočica biti široko distribuirani.

Dvije kompanije za lijekove izvijestile su o vrlo uspješnim rezultatima ispitivanja faze III vakcina protiv COVID-19. 18. novembra Pfizer i partner BioNTech rekli su da je njihova vakcina 95 posto efikasna u prevenciji bolesti, na osnovu punih rezultata ispitivanja. Dva dana ranije Moderna je izvijestila da je njeno cjepivo djelotvorno 94,5 posto, na osnovu privremenih podataka.

I Pfizer i Moderna koriste isti pristup genetskom inženjerstvu vakcina, koji uključuje molekule RNK. Pod pretpostavkom da američka Uprava za hranu i lijekove odobri cjepiva za "hitnu upotrebu", svaka će tvrtka morati strahovito pojačati proizvodnju i distribuciju. Pfizer očekuje da će proizvesti do 50 miliona doza širom svijeta 2020. i do 1,3 milijarde 2021. Moderna namjerava proizvesti približno 20 miliona doza 2020. i 500 miliona do milijardu 2021. Osoba koja prima bilo koju vakcinu trebat će dvije doze, primijenjene u razmaku od tri ili četiri nedelje.

Potrebno je više koraka za isporuku toliko malih staklenih bočica s vakcinom u lokalne bolnice i apoteke, gdje se lijek može ubrizgati u ruku osobe. Modernina vakcina mora biti isporučena na –20 stepeni Celzijusa (–4 stepena Fahrenheita), a zatim se na toj temperaturi može čuvati šest mjeseci. Jednom odmrznuto i čuvano u frižideru između dva i osam stepeni C (36 do 46 stepeni F), dobro je do 30 dana. Pfizerova vakcina mora se držati na –70 stepeni C (–94 stepeni F) - mnogo veći izazov. Jednom prebačen u hladnjak, mora se primijeniti u roku od pet dana.

U SAD-u će Moderna proizvoditi svoje cjepivo u New Hampshireu, Pennsylvaniji i Indiani. Otpremit će bočice u distributivni centar korporacije McKesson u Irvingu u državi Texas, čvorištu inicijative cijepljenja Warp Speed savezne vlade. Moderna takođe planira proizvodnju intervencija u Švajcarskoj i Španiji. Pfizer će napraviti svoje američko cjepivo u Kalamazoo-u u državi Michigan, a ne distribuira se putem operacije Warp Speed, pa će velike tvrtke s napunjenim bočicama, zakrčenim suvim ledom, isporučivati preko kompanija poput UPS-a i FedExa na lokacije širom zemlje. Pfizer takođe ima proizvodno postrojenje u Belgiji. 16. novembra kompanija je pokrenula pilot program za testiranje plana isporuke u četiri države: Rhode Island, Tennessee, Texas i Novi Meksiko.

Sistem distribucije proizvoda (uključujući meso i hemikalije) na niskim temperaturama poznat je kao „hladni lanac“. Što će biti potrebno ovoj mreži da uspješno rastjera velik broj bočica? Kako se cjepivo sigurno čuva? Koliko ustanova uopće može podnijeti izazov i kako će to utjecati na to tko se i kada cijepi? Scientific American pitao je Julie Swann, profesoricu i šeficu odsjeka za industrijsko i sistemsko inženjerstvo na Državnom univerzitetu Sjeverne Karoline, da otkrije detalje. Swann se specijalizirala za lance opskrbe zdravstvom, a bila je na posudbi u američkim Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti tijekom hitnog odgovora na pandemiju svinjske gripe H1N1 2009. godine.

[Slijedi uređeni transkript intervjua.].

Temperatura otpreme Moderne bit će –20 stepeni C. Je li to tipično za smrznute proizvode? A da li je Pfizerova temperatura od –70 stepeni C ekstremna?

Postoje različiti lanci hladnjaka. Izuzeto lanac, duboko smrzavanje, ima onaj na –70 stepeni C. Postoji „smrznuti“lanac, na –20 stepeni C, koji je više poput uobičajenog zamrzivača. A onda je tu i [hladni lanac]: Mnoga cjepiva, poput cjepiva protiv gripa, hlade se između dva i osam stepeni C. Samo par mora biti zamrznuto na –20 C, poput [onih za varicelu i zoster. Vakcina protiv ebole imala je ultrahladni lanac opskrbe. Neke životinjske vakcine, poput vakcina za piliće, takođe se čuvaju ultrahladno.

Koje vrste objekata mogu da podnesu –70 stepeni C?

Ne toliko. Veliki univerziteti sigurno imaju takvo skladište u svojim istraživačkim laboratorijima, a neke velike bolnice [imaju] - ali ne i prosječnu ljekarsku ordinaciju ili ljekarnu. Distributivni centri lanca apoteka mogu imati to skladište - „zamrzivače ispod 80“[kutije koje se mogu hladiti do –86 stepeni C]. Tako bi mogli odatle slati vakcine u svoje maloprodajne prodavaonice, koje će sve unaprijed planirati ko će se cijepiti.

Vakcine ne moraju ostati smrznute do trenutka cijepljenja..

CDC ima knjigu priručnika za države, javno dostupnu, koja navodi šta možete učiniti sa vakcinom tipa A ili vakcinom tipa B. Kaže se da kada objekat primi termalni brodar (kao što je onaj iz Pfizera), mora zamijeniti suhu led u roku od 24 sata i ponovo svakih pet dana. A kutiju možete otvoriti samo jedan ili dva puta dnevno. Nakon 15. dana od kada su bočice proizvedene, bočice se moraju hladiti na hladnoj temperaturi i koristiti u roku od pet dana. Tako da ima vremena za vakcinaciju ljudi.

Pfizerov termički brodar drži 975 bočica. Kamioni će brodare odvesti do aviona koji će ih letjeti u svim smjerovima. Otprilike polovina medicinskih proizvoda otprema se na komercijalne letove i ti su letovi daleko. Hoće li to biti problem?

Ne vidim da je to izazov u američkim teretnim kompanijama da sada moraju zaraditi novac, pa će izvoditi dodatne letove ako trebaju donijeti 50 miliona doza na lokacije. Možete zamisliti sistem čvorišta i žica koji se isporučuje direktno do centara širom zemlje. Žele skratiti dodatna dva dana slobodnog vremena: vakcina Moderna prvo ide u distributivni centar McKesson, a odatle ide dobavljačima - što vjerovatno dodaje nekoliko dana. Međutim, izazov Pfizerovog cjepiva u svijetu je prilično značajan. Jedna studija procjenjuje da postoji samo 25 ili 30 zemalja koje imaju ultrahladnu infrastrukturu.

Svaka bočica s Pfizerom zapravo daje pet doza. Kako se to rješava?

Mjesto imunizacije dodaje razrjeđivač stvarajući pet doza. Tada je rješenje dobro šest sati. Dakle, klinika mora shvatiti koliko će zdravstvenih radnika ili kupaca biti cijepljeno i započinje postupak razrjeđivanja za taj dan.

Izgleda da mjesta moraju poredati puno primatelja kako se cjepivo ne bi izgubilo..

Ono što sam vidio je da svaka Pfizer ladica ima 195 bočica, svaka s po pet doza, tako da je to oko 1 000 doza. A kutija može primiti do pet ladica. Ako u početku dajete prednost vakcinaciji samo radnika na frontu koji rade s pacijentima s COVID-19, trebali biste na jednom mjestu poredati dovoljno ljudi koji će u roku od pet dana koristiti ladicu s vakcinama ili ako imate ljude iz regije dođi k tebi. Države su takođe mogle kupiti zamrzivače ispod 80 godina. Državni plan države New York kaže da će uspostaviti nekoliko regionalnih distributivnih centara. Ako to učine, vjerojatno će imati zamrzivače ispod 80 na svakoj lokaciji. Ne znam hoće li se njihov plan promijeniti sada kada je Moderna izašla s više informacija.

Mislim da većina država neće imati resurse za uspostavljanje regionalnih distributivnih centara. Da sam na njihovom mjestu, potražio bih velike bolnice koje imaju zamrzivače i koristili ih kao mjesta distribucije. Svakako bih bio partner regionalnim ljekarnama. I pogledao bih modele na kojima se vozi nešto od toga: otpremite na jedno mjesto, a zatim vozite lokalni kombi sa hladnjakom u kojem se bočice mogu čuvati pet dana. Možete tražiti od ljudi da se odvezu na lokacije kako bi se cijepili. Mislim da će se svi ovi [koraci] dogoditi. Naravno, bit će pitanja o pravičnosti, barem na početku, kada cijepljenje ovisi samo o vakcini Pfizer.

Šta je sa kvarenjem? Farmaceutske kompanije izvještavaju da se od 5 do 20 posto ostalih cjepiva pokvari tijekom distribucije..

To će se uzeti u obzir. Postoji način za nadgledanje termičkog otpremnika pomoću temperaturne sonde. U idealnom svijetu praćenje bi se svodilo na pojedinačnu bočicu, ali ne znam hoće li trenutna tehnologija to dopustiti. Mogli bismo pogledati kako se vakcina protiv ebole distribuira po Africi; to je specijalizirani hladni lanac.

Šta je sa kontrolom kvaliteta proizvodnje?

U uobičajenoj proizvodnji i otpremi vakcina provjeravaju se snaga i stabilnost. Svakako, Pfizer i Moderna to rade.

Sve je to komplicirano činjenicom da svaka osoba mora dobiti dvije injekcije u razmaku od tri ili četiri tjedna. Dakle, odmah se broj ljudi koji bi se mogli cijepiti prepolovio..

Tačno. I za svaku osobu, vaša druga doza mora biti ista kao i prva doza, bilo Pfizer ili Moderna. No, ostaje li to s vremenom? Šta ako naučnici otkriju da ljudima treba pojačivač nakon dvije godine? Je li onda važno da li sam prvi put imao Pfizer ili Modernu? Nadam se da neće, ali nisam dobio jasan odgovor.

Svi ćemo trebati precizne evidencije..

Mnogo je izazova s informativnom stranom lanca opskrbe. Kompanije proizvode šalju distributerima, ali nisu odgovorne za to ko se cijepi. To su bolnice i apoteke. Kako proizvođači znaju kada i gdje isporučiti proizvod? Različiti [igrači] moraju mnogo razmjenjivati informacije.

Tako uglavnom funkcionira javno zdravstvo. Postoji jedan sistem za naručivanje i otpremu cjepiva, ali on vam ništa ne govori nakon što cjepivo stigne na lokaciju. Tada, obično, svaka država koristi svoj sistem za registraciju ko prima vakcinu - što se naziva registar imunizacije. Ta dva sistema međusobno ne razgovaraju, pa je bez dodavanja još jednog sloja državama teško da znaju da je na ovoj lokaciji ostalo 50 doza, ova lokacija je potpuno van takve vrste informacija. Savezna vlada je ulagala u sistem koji bi omogućio takve mogućnosti, ali države možda koriste svoj.

Postoje sistemi koji mogu to učiniti poput onih koji koordiniraju dijagnostičko ispitivanje. Ali oni će morati biti uvedeni. Pružaju dvije stvarne prednosti: Jedna je ta što potrošačima možete reći gdje mogu ići po vakcinu - ne tamo gdje je poslana, već ako je preostala. A ako kompanije znaju gdje se nalazi inventar, mogu donijeti bolje odluke o tome gdje poslati sljedeću seriju. Ili lokaliteti mogu povećati javnu razmjenu poruka kako bi povećali potražnju za cjepivom, jer znamo da će postojati problemi s ljudima koji se kolebaju da ga dobiju.

Pretpostavljam da bi raspored prioriteta za vakcinaciju o kojem upravo slušamo mogao dodatno otežati praćenje informacija - znate, najprije bi vakcine trebali dobiti radnici u prvoj liniji, zatim učitelji i tako dalje..

Nacionalna medicinska akademija preporučuje faze: prvo visoko rizični radnici u zdravstvenim ustanovama, plus osobe koje prvo reagiraju, zatim ljudi sa osnovnim stanjima zbog kojih su izloženi velikom riziku, zatim, nastavnici, zatim mladi odrasli, a zatim i mi ostali. Govori se i o slanju ranih vakcina u područja velike prevalencije bolesti. Sve to komplikuje informativnu stranu izazova cijepljenja.

Budući da je vjerovatno da bi samo velike institucije mogle pružiti ultrahladno skladištenje, sugerira se da bi Pfizerovo cjepivo moglo na kraju otići u gradove, a Modernina cjepivo na manje gusto naseljena područja. Ali to su komercijalne kompanije. Zašto bi ograničili svoja tržišta?

Možete zamisliti da bi Pfizerove kutije mogle biti prikladnije za gusto naseljene gradove. Kada imamo dovoljnu količinu bilo kojeg cjepiva koje želite, tada će tržište odabrati Modernu umjesto Pfizer-a sve dok su sigurnost i djelotvornost dovoljno visoki - zbog razlike u hlađenju. Ali u ranim fazama, s toliko ljudi svugdje kojima je potrebna vakcina, mislim da će se donijeti mnogo odluka na osnovu onoga što je najbolje za sistem. Međutim, ako utvrdimo da postoji razlika u sigurnosti i djelotvornosti, onda ulazimo u pitanja jednakosti: šaljete li inferiorno cjepivo u gradove ili u ruralna područja ?.

Pročitajte više o epidemiji koronavirusa iz časopisa Scientific American ovdje. I pročitajte izvještaje iz naše međunarodne mreže časopisa ovdje.