COVID Cjepiva Su Sigurna I Učinkovita - što Kaže Istraživanje

2023 Autor: Peter Bradberry | [email protected]. Zadnja izmjena: 2023-07-27 17:19

Kako se izvodi više vakcina protiv koronavirusa, istraživači uče o opsegu i prirodi nuspojava.

Dok ljudi širom svijeta primaju COVID-19 cjepiva, izvještaji o privremenim neželjenim efektima poput glavobolje i vrućice sve su češći. Mnogo toga su očekivani podaci kliničkih ispitivanja za do sada odobrena cjepiva toliko sugeriraju. Ali sada, kada su milioni ljudi cijepljeni, u poređenju sa hiljadama upisanih u rane studije, pojavljuju se izvještaji o nekim rijetkim, alergijskim reakcijama i postavljaju se pitanja da li je smrtna smrt povezana s pucnjavom.

Nema sumnje da su trenutne vakcine efikasne i sigurne. Rizik od teške reakcije na ubod COVID-19, kažu istraživači, nadmašuje zaštita koju nudi od smrtonosnog koronavirusa. Priroda gleda na ono što naučnici saznaju o učestalosti i prirodi nuspojava dok ogroman broj ljudi izvještava svoje reakcije ljekarima i putem sistema za nadzor sigurnosti, poput aplikacija za pametne telefone.

Koliko ljudi ima česte nuspojave od cjepiva COVID-19?

Za dvije dostupne glasničke RNA (mRNA) vakcine - jednu koju je napravila Moderna u Cambridgeu u Massachusettsu, a drugu razvijenu u suradnji između Pfizera u New Yorku i BioNTech-a u Mainzu u Njemačkoj - značajan dio ljudi doživljava neozbiljne reakcije, kao što su bol na mjestu injekcije, glavobolja i umor. Ove vakcine isporučuju komade RNA koji kodiraju proteine koronavirusa, na koje tijelo stvara odgovor.

Prema podacima američkog sistema za prijavljivanje neželjenih događaja protiv vakcina (VAERS), oko 372 od svakih milion primijenjenih doza mRNA vakcina dovode do izvještaja o neozbiljnoj reakciji. Ovaj je broj niži nego što bi se očekivalo iz podataka kliničkih ispitivanja, koji su ukazivali na to da bi najmanje 80% ljudi imalo bol na mjestu injekcije. Istraživači koji vode ispitivanja pomno prate pacijente i bilježe svaku reakciju. VAERS se, u međuvremenu, oslanja na zdravstvene radnike i vakcinisane osobe da bi sami prijavili nuspojave.

Do sada su reakcije na mRNA vakcine slične. Ova se cjepiva daju u režimu s dvije doze: prva injekcija pokreće imunološku reakciju, a druga je "pojačivač" koji jača sposobnost tijela da se bori protiv koronavirusa. Za cjepivo Pfizer-BioNTech, koje se koristi duže od cjepiva Moderna i stoga je stvorilo više podataka, nuspojave se povećavaju s drugom dozom.

U Ujedinjenom Kraljevstvu izdvojeno je tri miliona doza još jedne vakcine koju su razvili Univerzitet u Oxfordu i farmaceutska kompanija AstraZeneca. Ova vakcina, koja takođe zahtijeva režim dvije doze, sadrži inaktivirani adenovirus koji izaziva prehladu s genetskim uputama za stvaranje proteina koronavirusa kako bi se pokrenuo imunitet. Prema britanskom sistemu praćenja sigurnosti, sistemu žutog kartona, oko 4.000 doza od svakog miliona primijenjenih dovodi do neželjenih reakcija. Ponovno, podaci kliničkih ispitivanja sugeriraju da je veća učestalost tačnija: oko 50% učesnika imalo je bol na mjestu injekcije, glavobolju ili umor, prema podacima prijavljenim Evropskoj agenciji za lijekove (EMA).

Malo je ljudi primilo drugu dozu vakcine Oxford-AstraZeneca jer je Ujedinjeno Kraljevstvo koristilo zalihe za davanje prve doze što većem broju ljudi, ali podaci kliničkih ispitivanja predstavljeni EMA-i sugeriraju da su nuspojave drugog pucanja blaži od onih uzrokovanih prvim.

Teže je doći do sigurnosnih podataka za injekcije koje se izbacuju u drugim dijelovima svijeta, poput cjepiva COVID-19 u Kini. Preliminarni podaci iz kliničkih ispitivanja vakcine Sputnik V na bazi adenovirusa ukazuju na to da najčešći neželjeni efekti uključuju simptome slične gripi i reakcije na mestu injekcije.

Kako se to uspoređuje sa neželjenim efektima godišnje injekcije gripa?

Barem za mRNA vakcine, ljekari vide više nuspojava nego kod vakcina protiv gripe, kaže Helen Chu, specijalistica za zarazne bolesti sa Medicinskog fakulteta Univerziteta u Washingtonu u Seattlu, koja vodi istraživanje studije gripa u Seattlu. Na primjer, u kliničkim ispitivanjima cjepiva Pfizer – BioNTech, 75% sudionika prijavilo je ‘sistemsku reakciju’, poput glavobolje, vrućice ili hladnoće. U kliničkom ispitivanju uobičajenog cjepiva protiv gripe Flubok Quadravalent, oko 34% učesnika u dobi od 18 do 49 godina imalo je sistemsku reakciju. Nuspojave su bile još rjeđe kod sudionika studije koji su imali najmanje 50 godina.

Chu kaže da vakcine protiv mRNA COVID-19 generiraju posebno snažan imunološki odgovor koji povećava rizik od neželjenih efekata, iako to također znači da vakcine djeluju. Primjećuje da joj je pozlilo zbog druge doze vakcine Pfizer – BioNTech. „Dobila sam vakcinu, a šest sati kasnije imala sam jezu, visoku temperaturu, bolove u mišićima i otišla sam u krevet 24 sata“, kaže ona. "Tada je nakon 36 sati bilo potpuno gotovo i vratio sam se u normalu." Ali Chu bi radije bila privremeno bolesna od vakcine, nego da se bavi COVID-19, "potencijalno smrtnom bolešću koja bi me mogla ubiti", kaže ona.

Jesu li istrage neke smrti povezale sa vakcinom protiv COVID-19?

Iako su neki ispitivali jesu li cjepiva dovela do smrti, nijedna nije izravno pripisana ubodu COVID-19. Nakon što su 33 štićenika staračkih domova u Norveškoj umrla u roku od 6 dana od primanja vakcine Pfizer – BioNTech, istrage i Norveške agencije za lijekove i Svjetske zdravstvene organizacije zaključile su da su ove smrti u skladu s normalnom stopom smrtnosti u ovoj dobnoj skupini i da vakcina je još uvijek sigurna za starije ljude. Indijsko Ministarstvo zdravlja i porodične zaštite prijavilo je 27 smrtnih slučajeva u zemlji, ali nijedno od njih nije direktno povezano sa vakcinom protiv COVID-19.

"Izuzetno je teško" smrt definitivno povezati sa samom vakcinom, kaže Hilda Bastian, spisateljica i naučnica specijalizirana za potvrđivanje zdravstvenih tvrdnji utemeljenih na dokazima. To je djelomično zbog toga što se do sada prijavljena smrt dogodila nekoliko dana ili tjedana nakon injekcije, što otežava odbacivanje drugih okolnosti. Drugi razlog je taj što kliničari trenutno daju prioritet cjepivima uglavnom za populaciju starijih ljudi sa osnovnim zdravstvenim stanjima. Prema izvještajima iz Ujedinjenog Kraljevstva i Sjedinjenih Država, većina onih koji su umrli nakon cijepljenja bila je u ovoj grupi.

Šta istraživači znaju o rijetkim, ali ozbiljnim, alergijskim reakcijama na cjepiva?

Vakcina Moderna izaziva oko tri anafilaktičke reakcije na milion primijenjenih doza, a vakcina Pfizer – BioNTech pokreće pet reakcija na milion doza, prema podacima VAERS-a. Ovo je viša stopa od većine drugih vakcina, uključujući godišnje injekcije gripa, koje pokreću anafilaksiju za samo jednu od svakih milion primijenjenih doza. Za cjepivo Oxford – AstraZeneca do sada je ukupno potvrđeno 30 slučajeva anafilaksije, od nešto više od 3 miliona primijenjenih doza. Specijalisti za vakcine očekuju da bi se ove stope mogle mijenjati kako se daje više injekcija.

Iako su neki ljudi trebali hospitalizaciju, svi su se potpuno oporavili. Službenici javnog zdravstva savjetuju ljudima koji su imali alergiju na bilo koji sastojak cjepiva da ne uzimaju ubod COVID-19.

Za razliku od COVID-19, anafilaksija se liječi lijekovima poput epinefrina ako se brzo uhvati, kaže Paul Offit, stručnjak za cjepiva i zarazne bolesti iz Dječje bolnice u Filadelfiji u Pensilvaniji, koji je sudjelovao na sastancima savjetodavnog odbora američke Uprave za hranu i lijekove. zbog čega je agencija odobrila obje mRNA vakcine. "Volio bih da se SARS-CoV-2 može odmah liječiti injekcijom epinefrina!" On kaže.

Većina ljudi koji su imali anafilaksiju i ranije su reagirali na druge supstance: oko 80% ljudi koji su reagirali na cjepivo Pfizer – BioNTech i 86% na cjepivo Moderna, imali su istoriju alergija, prema američkim Centrima za kontrolu bolesti i prevencija.

Konkretni uzrok anafilaktičkih reakcija i dalje je nepoznat, ali američki Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti e-poštom je Natureu rekao da je agencija osmislila kliničko ispitivanje kako bi utvrdila osnovni mehanizam, ali nije precizirao kada će suđenje započeti.

Šta bi moglo uzrokovati alergijske reakcije?

Neki istraživači su imali na oku polietilen glikol (PEG) kao agens koji izaziva anafilaksiju u mRNA vakcinama. Vakcine Moderna i Pfizer – BioNTech koriste šuplje lipidne nanočestice za skladištenje, a zatim isporučuju svoj mRNA korisni teret ćelijama. PEG je povezan s lipidima u tim česticama i, u normalnim okolnostima, pomaže im da se prikradaju imunološkim sistemom. Iako se molekule povezane s PEG-om nalaze u raznim proizvodima, poput laksativa i lijekova za giht, poznato je da uzrokuju alergijske reakcije.

Sljedeće studije na ljudima koji su iskusili anafilaksiju mogle bi pomoći utvrditi je li PEG krivac, kaže Samuel Lai, farmaceutski inženjer sa Sveučilišta Sjeverne Karoline na Chapel Hillu. Ako uzorci krvi tih ljudi sadrže anti-PEG antitijela, to bi mogao biti pokazatelj, kaže Lai, ali još uvijek nije jasno koliko dugo ovi proteini ostaju u krvotoku nakon anafilaksije.

Vakcine koje ne koriste PEG, poput još uvijek nedozvoljene injekcije Johnson & Johnson, koja takođe koristi adenovirus za pokretanje imuniteta na koronavirus, mogle bi biti način za vakcinaciju ljudi osjetljivih na polimer, dodaje on.

Budući da su mRNA cjepiva pokazala takva obećanja, Ulrich Schubert, polimerni znanstvenik sa Sveučilišta u Jeni u Njemačkoj, smatra da je vrijeme da se investira u razvoj polimera kompatibilnih s cjepivima koji ne izazivaju alergijske reakcije. U saradničkom istraživačkom centru PolyTarget, koji finansira Njemačka fondacija za istraživanje, u kojem Schubert radi, ove studije su već u toku. "Ako želimo biti spremni za sljedeću pandemiju - koja će doći - moramo početi sada", kaže on.